FDA – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm là cơ quan bảo vệ người tiêu dùng toàn diện lâu đời nhất trong chính phủ liên bang Hoa Kỳ. Căn cứ vào các số liệu cụ thể dưới đây sẽ giúp mẹ không chỉ nhận diện được logo của FDA mà còn có thêm công cụ để lựa chọn sản phẩm an toàn và chất lượng bảo vệ gia đình mình.
Vậy FDA Hoa Kỳ là gì?
FDA Hoa Kỳ là chữ viết tắt của Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm), thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, được thành lập vào năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Silver Spring, Maryland.
Logo của FDA – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Phạm vi của cơ quan quản lý của FDA là rất rộng. Trách nhiệm của FDA Hoa Kỳ liên quan chặt chẽ với các trách nhiệm của một số cơ quan chính phủ khác. Đến nay, FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang tại Hoa Kỳ với các cơ quan dưới quyền, bao gồm:
Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học
Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ
Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc
Trung tâm an toàn thực phẩm và dinh dưỡng ứng dụng
Trung tâm sản phẩm thuốc lá
Trung tâm Thú y
Trung tâm nghiên cứu chất độc quốc gia
Ngoài ra, từ năm 2008, FDA đã mở rộng văn phòng đến các nước trên thế giới như: Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA Hoa Kỳ) có nhiệm vụ chính là bảo vệ và tăng cường sức khỏe cộng đồng bằng các quy định kiểm duyệt vô cùng nghiêm ngặt. Những quy định này được áp dụng đối với những sản phẩm công nghệ sinh học ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người và động vật, ví dụ như: vắc xin và các liệu pháp tế bào, các sản phẩm sinh học, thiết bị y tế, nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm của quốc gia. Hơn nữa, FDA Hoa Kỳ cũng chứng nhận và cung cấp những thông tin y tế chính xác, dựa trên nền tảng khoa học nhằm mục đích đảm bảo an toàn với công chúng.
Vì sao tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ lại là bảo chứng uy tín nhất cho chất lượng sản phẩm?
Nhà sản xuất khi muốn đăng kí để đạt chứng nhận FDA Hoa Kỳ cần cung cấp chi tiết tất cả các thông tin dưới đây. FDA Hoa Kỳ sẽ lấy đó làm căn cứ cùng với quá trình kiểm định của mình để xác định rằng liệu sản phẩm đó có thực sự tốt, đảm bảo an toàn và cần thiết với người tiêu dùng hay không, từ đó mới tiến hành xác thực và cấp chứng nhận cho sản phẩm.
Trụ sở chính của FDA tại White Oak, Silver Spring, Maryland
Nhà sản xuất cần sẵn sàng cung cấp mọi yêu cầu cơ sở để vượt qua những cuộc điều tra và thẩm tra về sản phẩm đăng ký. Khi gửi mẫu đăng kí chứng nhận sản phẩm, nhà sản xuất phải cung cấp đầy đủ thông tin: Địa chỉ công ty, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên giám đốc, tên người phụ trách việc đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ của nhà sản xuất. Công ty phải lưu ý về đại diện bên Mỹ để FDA có thể liên lạc 24/7. Nếu không tuân thủ hoặc không thể cung cấp được bằng chứng chứng thực về sản phẩm, FDA có thể khước từ việc đăng ký chứng nhận cũng như ngăn cấm nhập khẩu sản phẩm đến thị trường Mỹ.
Đối với mỗi một sản phẩm, nhà sản xuất cần phải xác định rõ các thông tin mô tả sản phẩm, đối tượng khách hàng cũng như mục đích và dự định sử dụng hợp lý. Các thành phần, phương pháp, quy trình sản xuất, nhãn mác, bao bì của sản phẩm, quy cách đóng gói, lưu trữ và phân phối, vận chuyển và thời hạn sử dụng của sản phẩm đều phải được cung cấp đầy đủ đến FDA.
Nhà sản xuất phải xác định vòng đời của sản phẩm đang xin cấp chứng nhận FDA ngay từ khi bắt đầu quy trình sản xuất, thành phần cấu tạo cho đến khi hoàn thành sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Trong suốt quá trình sản xuất, nhà sản xuất phải nhận diện được các nguy cơ có thể thấy rõ hoặc dự tính được về sinh học, hóa học hay tự nhiên. Hơn thế, phải đánh giá tất cả các nguy cơ này có liên quan đến sản phẩm hay không cũng như xác suất và mức độ nghiêm trọng khi xảy ra. Mỗi nguy cơ đáng kể phải có ít nhất một biện pháp phòng ngừa tại chỗ, để kiểm soát mối nguy đó và có thời gian đưa ra biện pháp phòng ngừa, làm giảm đến mức thấp nhất các tác hại nguy hiểm. Công tác kiểm soát phải được thực hiện ở tất cả các khâu, từ quy trình sản xuất, các chất gây dị ứng, kiểm soát vệ sinh cho đến việc kiểm soát các nhà cung cấp. Nhà sản xuất cần đưa ra kế hoạch chi tiết khi có sản phẩm bị lỗi và cụ thể các bước theo đúng thủ tục như: trực tiếp thông báo cho người nhận hàng về sản phẩm bị thu hồi, trực tiếp thông báo cho công chúng, đồng thời kiểm tra để xác minh rằng việc thu hồi được thực hiện và có biện pháp thích hợp để xử lý các sản phẩm bị thu hồi.
Trong mỗi lĩnh vực, FDA sử dụng hơn 1000 điều tra và thanh tra viên, hơn 2000 nhà khoa học, trong đó có đến 900 nhà hóa học và vi sinh, cùng đội ngũ các nhân viên để tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm cùng với cơ sở sản xuất. Nếu tìm thấy vi phạm pháp luật, FDA sẽ đề nghị nhà sản xuất tự nguyện khắc phục sự cố hoặc thu hồi một sản phẩm bị lỗi từ thị trường. Bên cạnh đó, FDA cũng có thể trực tiếp tịch thu các sản phẩm bị lỗi, có biện pháp ngăn chặn, xử phạt, và có các loại hành động để thực thi.
Quy trình cấp giấy chứng nhận của FDA diễn ra nghiêm túc trong một khoảng thời gian rất dài để xác định sản phẩm đó phải đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn với người tiêu dùng. FDA Hoa Kỳ quy định nhà sản xuất phải xác minh rằng các phương pháp và kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm lâm sàng phải đạt tiêu chuẩn đảm bảo an toàn cho cả người và động vật. Không chỉ buộc các nhà sản xuất phải chứng minh được tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm khi chuẩn bị đưa ra thị trường, FDA Hoa Kỳ còn giám sát chặt chẽ các sản phẩm sau khi được bán ra, tuyệt đối không chấp nhận hoặc dung túng cho những sản phẩm kém chất lượng và các nhà sản xuất đi ngược lại với định hướng của FDA.
Có thể nói rằng để đạt được chứng nhận từ FDA Hoa Kỳ là điều không dễ dàng. Chính vì vậy, bất kì một sản phẩm, thiết bị nào đã qua kiểm duyệt và chứng nhận của FDA Hoa Kỳ đều mang tính an toàn tuyệt đối cho sức khỏe của con người. Đây được xem là một giấy thông hành cực kì giá trị đối với những đơn vị đang hoạt động trong các lĩnh vực y tế, thẩm mỹ và thực phẩm. Người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm khi chọn mua các sản phẩm đã đạt chứng nhận FDA Hoa Kỳ vì chúng không chỉ an toàn, đáng tin cậy, đồng thời đem đến nhiều lợi ích khác nhau cho sức khỏe.
Nhận xét
Đăng nhận xét